Si vous arrivez
directement sur cette page, sachez que ce travail est
un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il
peut donc comporter des imperfections ou des
imprécisions que le lecteur doit admettre et donc
supporter. Il a été réalisé pendant la période de
formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse
sur des thématiques associées aux technologies
biomédicales. Nous ne
faisons aucun usage commercial et la duplication
est libre. Si vous avez des raisons de contester
ce droit d'usage, merci de
nous en faire part . L'objectif de la
présentation sur le Web est de permettre l'accès à
l'information et d'augmenter ainsi les échanges
professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez
pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture...
Étude de coût de l’internalisation de la
métrologie.
Impact de la maintenance des dispositifs de la
COVID.
Référence à
rappeler : Étude de coût de l'internalisation de la
métrologie. Impact de la maintenance des dispositifs
de la COVID. auteur Matthieu Pellaers,
Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2020
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
A
mesure que se développent les établissements de santé
et qu’augmente le nombre des dispositifs médicaux dont
dépend la prestation de soins de santé de qualité, la
nécessité de gérer de manière plus efficace et plus
économique la métrologie des dispositifs médicaux se
fait de plus en plus ressentir. La métrologie des
dispositifs médicaux est en générale, des indicateurs
de performance du matériel, et des données sur les
coûts. Les rapports émanant d’étalonnage peuvent aider
les responsables à prendre les décisions concernant
les technologies de la santé. La mise en œuvre de la
métrologie passe par un certain nombre d’étapes qui
permettront une planification complète du processus.
Au terme de ce processus échelonné, les options de
déploiement auront été évaluées en profondeur. Une
méthodologie adaptée aura été choisie, et appliqué.
Les certificats d’étalonnage seront enregistrés. Les
coûts diminués. Une formation à la métrologie sera
dispensée. Bien planifiée et correctement appliquée,
elle participera aux analyses médicales tout en
améliorant la disponibilité et la fonctionnalité des
dispositifs, pour prévenir, diagnostiquer et traiter
les maladies.
Mots clés : métrologie, coût, externalisation,
internalisation, COVID, maintenance.
As health facilities develop and the
number of medical devices on which the delivery of
quality health care depends, the need to manage
medical device metrology more effectively and
economically is growing. No longer feel. In general,
medical device metrology is performance indicators for
equipment, and cost data. Reports from benchmarking
can help managers make decisions about health
technologies. The implementation of metrology goes
through a number of steps that will allow a complete
planning of the process. At the end of this phased
process, the deployment options will have been
thoroughly assessed. An adapted methodology will have
been chosen and applied. Calibration certificates will
be recorded. Lower costs. Training in metrology will
be provided. Well planned and properly applied, it
will participate in medical analyzes while improving
the availability and functionality of devices, to
prevent, diagnose and treat disease.
Key
words : metrology, cost, outsourcing,
internalisazion, COVID, maintenance.
Je tiens à remercier toute l’équipe du service des ressources
biomédicales du centre Hospitalier de Corbeil-Essonnes pour
l’accueil, la disponibilité, l’aide et la bienveillance reçue tout
au long du stage.
Mme Bricot Florence, ingénieur responsable du service biomédical.
Mme FEBRISSY Priscillia, ingénieure adjointe par intérim.
M. Koutcherenco Stéphane responsable de l’atelier biomédical et
tuteur de mon stage.
M. Fessard Franck, M. Goullu Jérôme, M. Delphin Laurent, M. Quesary
Cédric, M. Fabre Sébastien techniciens biomédicaux.
Toute l’équipe de gestionnaires.
Toutes ces personnes ont rendu mon stage agréable et m’ont permis de
le mener à bien.
Je tiens également à remercier l’ensemble de l’équipe pédagogique de
l’Université Technologique de Compiègne notamment :
Messieurs Pol-Manoël Felan, Gilbert Farges, Alain Donadey, ainsi que
tous les intervenants, qui grâce à leur disponibilité et leur
engagement ont pu m’apporter les connaissances nécessaires pour
exercer dans le service biomédical.
Le centre hospitalier du sud francilien et son groupement
hospitalier de territoire, et continuellement en train d’évoluer
et d’entreprendre de nouveaux projets. Le service des ressources
biomédicales a pour objectif d’internaliser une grande partie de
la métrologie des dispositifs de laboratoire ainsi que les
enceintes froides qui sont actuellement gérées par les services
techniques. En effet, cette prise en charge sera axée sur le
contrôle de la température, les dispositifs de prélèvement et de
mesure, elle participera à assurer la qualité des analyses
délivrées au patient. Actuellement, la métrologie est externalisée
et la gestion de cette internalisation coûte de plus en plus cher,
sa gestion de plus en plus lourde.
Le responsable d’atelier étant technicien métrologue, il est
naturel que le service tende à développer l’internalisation de la
métrologie. Afin de la rendre efficiente et pérenne, cette étude
décrira le déroulement des différentes étapes visant à construire
ce projet.
En parallèle, il m’a été demandé au vu de l’actualité pandémique
de ces derniers mois, de réaliser une estimation du coût de la
maintenance des dispositifs supplémentaires acquis pour répondre à
cette crise. Aussi comme je l’ai écrit au début de mon
introduction, de nombreux projets ont contribué à l’augmentation
constante de dispositifs médicaux, dispositifs que le service
biomédical doit prendre en charge chaque année. Cette deuxième
étude permettra de connaitre l’impact sur le service, de cet
afflux de nouveau dispositif. Un lien pourra être alors démontré…
Né de la fusion des hôpitaux de Corbeil-Essonnes et d’Évry, le
Centre Hospitalier Sud Francilien est l’établissement de référence
de notre territoire. Il rayonne sur trois départements au sud de
la périphérie de Paris.
L’établissement public dispose de 1155 lits et places autorisés en
médecine, chirurgie, obstétrique, soins de suite et de
réadaptation et psychiatrie ainsi que 84 lits dédiés à
l’hébergement des personnes âgées dépendantes.
L’Hôpital Gilles de Corbeil est l’héritier de
l’hôtel Dieu de Corbeil-Essonnes. Implanté au centre-ville de
Corbeil, ce dernier fut détruit sous la révolution. Au XIXème siècle, deux frères fortunés, les frères Galignani,
firent un don pour la construction d’un hôpital-hospice. Ce
dernier prit le nom de ses donateurs. Il ouvrit ses portes le 7
novembre 1866. Il employait 15 professionnels de santé en
1891.La configuration actuelle du
groupement hospitalier fût arrêtée le 30 juin 1999. Cette date
entérine la fusion administrative de l’hôpital « Louise Michel »
et de l’hôpital « Gilles de Corbeil » (ainsi que des
établissements de soins qui leur étaient rattachés dont le centre
Albert Calmette).
Le principe du regroupement des principaux lieux de soins
rattachés au Centre Hospitalier Sud Francilien fut acté en 2003.
La première pierre de l’hôpital Sud Francilien fut posée le 10
juillet 2007. Le transfert des équipes du CHSF dans un
bâtiment neuf, implanté à la jonction de Corbeil-Essonnes et
d’Evry, fut lancé en janvier 2012. Il s’acheva le 26 mars 2012.
Le
Centre hospitalier aujourd’hui
Aujourd’hui, le Centre Hospitalier Sud Francilien assure une
mission de recours au sud de l’Ile-de-France avec un plateau
technique de dernière génération.
Il prend en charge des grossesses à risque avec sa
maternité type 3.Son offre de soins s’appuie sur des
filières structurées dans le domaine de la cancérologie, de la
gériatrie, de son pôle femme-mère-enfant, des soins de suite
et de la psychiatrie.
Il occupe un rôle important dans le dispositif de
permanence des soins au sud de l’Ile-de-France en prenant en
charge les urgences chirurgicales de nuit.
Deux de ses services de pointe (l’endocrine-diabétologie
et la neurologie) ont un rayonnement universitaire.
Le groupement hospitalier fut l’un des premiers à encourager le
rapprochement des équipes du SAMU-SMUR (centre d’appels du 15) et
du Service Départemental d’Incendie et de Secours (SDIS). Ces deux
équipes partagent depuis 2006 les locaux du Centre Départemental
d’Appels d’Urgence et de Secours.
Le Centre Hospitalier Sud Francilien a confirmé fin 2018 sa
place d’établissement de recours au sud de l’Ile-de-France. C’est
en effet le seul établissement du secteur capable de prendre en
charge 24h/24 et 7 jours sur 7 des pathologies qui nécessitent des
équipes spécialisées et un plateau technique de haut niveau. Cette
vocation de recours a été consolidée par l’Agence Régionale de
Santé qui lui a confié en 2018 une nouvelle garde 24/24h et 7/7j
pour les actes d’urgence de radiologie interventionnelle (urgences
hémorragiques). L’ARS a également autorisé son projet de création
d’un Centre de Procréation Médicalement Assisté. [1]
Le
Groupement Hospitalier de Territoire
En juillet 2016, le Groupement Hospitalier de Territoire (GHT)
“Ile-de-France Sud” a été créé et regroupe trois établissements de
santé (Figure 2) :
Le Centre Hospitalier d’Arpajon
Le Centre hospitalier Sud-Essonne
Le Centre Hospitalier Sud Francilien (Hôpital support).
Ces trois établissements se situent dans le département de
l’Essonne (Figure 3) qui se situe à moins de 40 km de Paris. Le
Centre Hospitalier Sud Francilien permet d’assurer la prise en
charge de près de 600 000 habitants. Ainsi, afin de garantir
l’accès aux soins à tous les patients sur l’ensemble du
département de l’Essonne dont la population est estimée selon
l’Insee à 1 319 400 d’habitants au 1er janvier 2020, le GHT a mis
en place des coopérations avec le GHT Nord Essonne et avec
l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris (APHP). [2]
Le service des ressources biomédicales (SRB) fait partie de la
Direction des Achats, de la Logistique, des Investissements et du
Patrimoine. Il est composé de deux ingénieurs biomédicaux, trois
gestionnaires et un responsable d’atelier épaulé par cinq
techniciens biomédicaux (Figure 3).
A l’achat d’un Dispositif Médical (D.M) les ingénieurs décident
si la maintenance d’un équipement se fera en interne ou par une
société de tierce maintenance.
Dans le cas où un équipement n’est pas sous contrat, les
techniciens réalisent la maintenance préventive et curative. C’est
pour cette raison que l’atelier dispose d’un emplacement
stratégique au 1er étage, au plus près de ses plus gros clients
comme le service de réanimation, et le laboratoire.
Si un équipement est sous contrat, une gestionnaire gère son
contrat et les techniciens s’assurent que les prestataires
réalisent les maintenances. Nous pouvons aussi retrouver des D.M
en « Mise A Disposition » (M.A.D), mis en place par la société en
échange d’un contrat d’achat de consommable.
A ce jour, le service biomédical assure la maintenance du parc de
D.M du CHSF et d’une partie des D.M du CHA (Centre Hospitalier
d’Arpajon) qui se constitue d’environ 15 000 dispositifs. Pour
s’organiser, ils ont à leur disposition un logiciel de Gestion de
Maintenance Assistée par Ordinateur (GMAO). Une société de tierce
maintenance (AEC) assure la maintenance d’une partie du parc a
accès à cette GMAO. Cette dernière assure la maintenance du CHA,
mais elle voit son activité diminuer d’année en année. Le service
des Ressources Biomédicales (SRB) utilise le logiciel Optim. La
GMAO est la base de données de tout le service biomédical. Elle
constitue un inventaire, un historique, une base de données
fiable. Pour cela elle doit être bien renseignée et tenue à jour.
Les techniciens du SRB font le suivi de toutes les interventions
des prestations extérieures et de toutes les interventions
internes à l’hôpital. Certains DM nécessitent une formation et du
matériel spécifique pour en assurer la maintenance. S’il n’a pas
ces ressources, ou si le SRB fait le choix de ne pas assurer
cette maintenance, il la confie à des prestataires externes. C’est
le cas par exemple pour les endoscopes, les équipements
d’imagerie, ainsi que les automates du laboratoire. Ces derniers
étant contrôlés et entretenus sous contrat. Les techniciens
assurent alors le suivi de ces DM, ainsi que les interventions de
diagnostic et de maintenance.
Le SRB organise ses interventions en fonction des demandes
des services et de leurs urgences. Les fonctions principales du
SRB consistent à effectuer ou à faire effectuer les maintenances
curatives pour remettre l’équipement en bon état de
fonctionnement. Il effectue aussi les maintenances préventives des
équipements, pour permettre le maintien de la sécurité, la
réduction des risques et la réduction des interventions de
maintenance curative. Des contrôles qualité sont aussi réalisés
pour prouver que l’appareil respecte les caractéristiques du
constructeur. Ces contrôles interviennent dans l’évaluation de la
performance. Ils font appel à des appareils appelés Equipements de
Contrôle de Mesure et d’Essai (ECME).
Le service biomédical du CHSF est un service reconnu au sein de
l’établissement. Avec une équipe de 11 personnes et ses
responsabilités « d’établissement support du GHT Ile-de-France Sud
», il parvient à maintenir la confiance des utilisateurs en leurs
D.M et surtout à garantir la sécurité et la qualité des soins
prodigués aux patients.
Pendant la première vague de la pandémie, le service a pu intégrer
la gestion de 450 dispositifs en quelques semaines.
Malgré cette difficulté, le projet d’internalisation de la
métrologie reste un projet très important à réaliser pour le CHSF
!
La métrologie n’est pas réservée aux laboratoires, tout au long
de l’année le SRB effectue des mesures lors de leurs maintenances.
Le but
La métrologie a pour but de réaliser des mesures sur le matériel
en test, en reliant celui-ci à des étalons de mesure. Les
Equipements de Contrôle de Mesure et d’Essais (ECME, appareils
étalons) permettent de vérifier les caractéristiques de
l’équipement contrôlé. Les résultats obtenus sont comparés avec
les exigences (notice constructeur ou caractéristiques définies
par l’utilisateur ou le SRB). Ils permettent de conclure si le
DM est capable d’atteindre les performances requises. La
preuve de la mesure peut être fournie par un constat de
vérification ou un certificat d’étalonnage.
Principe
du contrôle métrologique
Les ECME ainsi que les étalons vont permettre de garantir les
mesures effectuées par le DM contrôlé. Ils sont eux-mêmes vérifiés
tous les ans par une société extérieure au CHSF.
Ils permettent de réaliser sur le DM des tests de mesures de
masse, de débit, de pression, de température, dans les conditions
indiquées par les constructeurs. Ces données dématérialisées
ou sur papier dans des formulaires de contrôle, sont comparées aux
performances demandées. Pour déterminer la conformité de
l’appareil, les valeurs sont comparées à l’Erreur Maximale Tolérée
(EMT) définie en fonction du besoin, et de l’incertitude de la
mesure. Souvent des cartographies sont réalisées, par exemple pour
les étuves du laboratoire. Pour contrôler la température affichée,
il se peut que certaines étuves aient besoin de plusieurs
cartographie si celles-ci ont deux températures de consignes (ex :
37°c et 50°c). Ces deux températures de consigne vont augmenter
sensiblement le temps de maintenance, car il faudra attendre une
montée ou une descente en température supplémentaire. Temps de la
métrologie d’une étuve avec deux consignes : 8 heures.
Le Service de Biologie Médicale (SBM) est partie
intégrante du Centre Hospitalier Sud Francilien, dont il constitue
un des services médicaux. Dans ce contexte, il assure une
permanence des soins de 24 heures sur 24, couverte par des
Biologistes médicaux et des techniciens.
Le service réalise également des analyses prescrites par des
médecins exerçant en dehors de l’institution, ainsi que pour
d’autres institutions.
Le service est organisé par secteur d’activité Biochimie,
Hématologie et Microbiologie. Chaque secteur assure une activité
de biologie médicale de routine et d’urgence sur un plateau
technique pluridisciplinaires.
Le secteur de Microbiologie effectue la recherche des
Mycobactéries avec identification et antibiogramme, grâce à la
présence d’un service P3 (laboratoire confiné dans lequel sont
analysés des agents pathogènes de classe 3) et possède un secteur
de biologie moléculaire. [3]
Des directives européennes transposées en droit français
réglementent la conception, la mise sur le marché et l’utilisation
des dispositifs médicaux (DM).
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) recense les
textes s’y rapportant :
Décret N°2001-1154 du 5 Décembre 2001 relatif à
l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des
dispositifs médicaux. [4]
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs
médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle
de qualité. [5]
Par ailleurs, le manuel de certification v2010 des
établissements auprès de la Haute Autorité de Santé (H.A.S.)
aborde le sujet de la maintenance des DM dans ses Critères « 8k ».
[6]
Le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA), datant de
1999, est un recueil de règles et de recommandations pour toutes
les étapes des analyses, a été imposé à tous les laboratoires
publics ou privés et à tous les établissements de santé concernés.
Afin de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale et
ainsi améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients,
les pouvoirs publics imposent à tous les laboratoires de biologie
médicale, du domaine public ou privé, d’obtenir une accréditation
sur la totalité de leurs analyses, avant novembre 2020, en
respectant la norme internationale ISO EN NF 15189 dédiée aux
analyses de biologie médicale. Cette norme spécifie les exigences
de qualité et les compétences propres aux laboratoires d’analyses
de biologie médicale.
Elle précise les demandes en terme de management, de management de
la qualité, d’organisation, de compétence et de technique
(incluant les locaux, le matériel, les processus, les
informations) qui devront être incorporées au système de
management de la qualité des laboratoires.
Sans cette accréditation, délivrée obligatoirement par le Comité
Français d’accréditation, les laboratoires ne pourront plus
conserver l’autorisation administrative d’exercice. Les
laboratoires passent ainsi de leur statut de support au diagnostic
à une spécialité médicale, d’une démarche qualité à une
qualité prouvée.
L’étalonnage des équipements et la traçabilité métrologique, sont
des exigences définies par la norme. Elles pourraient être
assurées, suivies par le service biomédical de l’hôpital.
L’importance de l’accréditation pour les laboratoires est de
garantir la qualité des analyses biologiques dans le but d’assurer
la santé et la sécurité des patients. L’obtention et le maintien
de l’accréditation, permettent aux laboratoires de conserver
l’autorisation administrative d’exercer. On peut constater en
cette période de crise sanitaire, que la vitesse d’obtention des
résultats est capitale dans le parcours des soins. L’hôpital a un
intérêt évident à disposer d’un laboratoire pouvant répondre dans
l’heure aux besoins d’examens médicaux.
L’application de la norme ISO 15189, obligatoire, se substitue au
respect du Guide de bonne exécution des analyses. Le suivi et la
maintenance des équipements, effectués en interne ou par
l’intermédiaire de prestataires, assurent leur performance,
notamment par la fonction métrologique, tout en garantissant la
sécurité du personnel.
L’organisation et le maintien du savoir-faire en biologie
médicale, limitent les services d’une société de tierce
maintenance. Elles permettront à terme d’assurer une maîtrise
progressive des coûts. La crédibilité du SRB, impliqué dans la
métrologie au sein du laboratoire, s’en trouvera renforcée, mais
aussi envers les autres services. [7]
Elle établit les exigences et compétences pour effectuer des
essais, étalonnages, y compris l'échantillonnage. Elle couvre les
essais et les étalonnages effectués au moyen de méthodes
normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées
par les laboratoires.
Elle est applicable à toutes les organisations qui procèdent à des
essais, des étalonnages. Par exemple, des laboratoires de
première, deuxième et tierce parties, ainsi que des laboratoires
où les essais et étalonnages font partie du contrôle et de la
certification de produits.
La norme 17025 est applicable à tous les laboratoires, quels que
soient leurs effectifs, l'étendue du domaine de leurs activités
d'essai et ou d'étalonnage. Lorsqu'un laboratoire ne procède pas à
une ou plusieurs des activités traitées dans la présente Norme
internationale, telles que l'échantillonnage et la
conception/développement de méthodes nouvelles, les prescriptions
des chapitres concernés ne s'appliquent pas.
Elle est destinée à être utilisée par les laboratoires qui
élaborent leur système de management pour la qualité et les
activités administratives et techniques. Elle peut également être
utilisée par les clients des laboratoires, les autorités
réglementaires et les organismes d'accréditation engagés dans des
activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence
des laboratoires. [8]
Elle est destinée à fournir des exigences génériques et des
guides d'application pour le management des processus de mesure et
pour la confirmation des équipements de mesure utilisés pour
démontrer la conformité aux exigences métrologiques. Elle spécifie
les exigences qualité relatives au système de management de la
mesure qu'un organisme effectuant des mesures peut utiliser et
intégrer dans le cadre du système de management global et qui est
destiné à garantir que les exigences métrologiques sont
satisfaites. [9]
Accréditation COFRAC
Délivrée en France par le Cofrac, l’accréditation est à la fois
la clé de voute et le premier maillon de la chaîne de confiance.
Quand nous faisons des analyses pour notre santé, nous voulons
être sûrs de la compétence de l’organisme qui a réalisé le
contrôle ! Une accréditation du Cofrac reconnaît et atteste les
compétences et l’impartialité des organismes de contrôle au niveau
national, voire international. En France, le Cofrac est l’unique
instance nationale désignée et reconnue par l’état pour délivrer
des accréditations. Cette activité relève donc de la puissance
publique. Chaque accréditation a une portée spécifique, c’est a
dire un périmètre bien défini en fonction du secteur et/ou de
l’environnement normatif de l’organisme candidat. Différente des
certifications ou des agréments, l’accréditation est comparable à
un processus d’audit, qui intervient comme un second niveau de
contrôle. L’accréditation se place donc tout en haut de la
pyramide de la confiance. [10]
Cela a permis de fixer les sujets
de recherche en accord avec les attentes du service, et
gagner du temps.
Après concertation avec mon tuteur de stage, il a été décidé
que la partie coût-travaux des locaux au sein du CHSF ne
serait pas traitée dans mon étude.
Retro planning
Le retro planning permet d'évaluer dans le temps les
études à réaliser, et permettre le respect des délais.
Les services techniques ont pour gestion sur le CHSF,
toutes les enceintes froides, ainsi que leurs sondes
de surveillance soit 116 dispositifs. Tous ces
dispositifs sont à chaque fois reliés à des systèmes
de surveillances et de traçabilité (220 sondes). A
l’heure actuelle ces sondes sont contrôlées
annuellement par une société de tierce maintenance.
Ces dispositifs seront eux aussi à terme pris en
charge par le projet d’internalisation de la
métrologie. Les données des services techniques sont à
ce jour pas consolidées, elles sont à sous-estimer.
D’appliquer la législation et respecter la
réglementation actuelle. Le SRB doit rester un acteur
dans la garantie de la sécurité des patients dans la
chaîne des soins et de ses utilisateurs.
Tracer les interventions et maintenances dans la GMAO,
sera toujours une action de traçabilité et de mode de
preuves.
Maintenir les performances des DM, permettra aux
utilisateurs de connaitre les limites de leurs
dispositifs.
Permettre la réduction des coûts de maintenances
externes. De même que le temps de gestion, et la
souplesse de planning.
Permettre la reconnaissance des activités du service
biomédical.
Pour cela il faudra réunir les différentes parties
prenantes pour émettre des idées et faire avancer le
projet. Démontrer le besoin de nouveaux techniciens.
Former les techniciens biomédicaux aux différents
équipements de laboratoire.
Etudier toutes les possibilités pour réduire les
coûts.
A la lecture de ces diagrammes,
nous pouvons voir que le projet d’internalisation
représente un coût non négligeable de prise en
charge d’environ 120 milles € sur trois années. Il
restera, 10 milles € environs d’externalisation de
la métrologie par an.
LES OBJECTIFS
Comme il ait écrit dans l’introduction, une crise
sanitaire mondiale va avoir un impact sur cette étude.
Pour rappel il m’a été demandé d’étudier en parallèle
le coût futur de la maintenance des nouveaux
dispositifs de la pandémie COVID. Le SRB,
internalisant déjà les D.M cités dans le « chapitre
1.8. Les chiffres du SRB », cette réflexion
permettra d’établir le coût et le temps de cette
maintenance comparés à une maintenance externalisée.
Cette deuxième étude me permettra de faire un lien
avec la première.
Estimation de la maintenance des dispositifs COVID en
externe
Le choix de l’internalisation de la maintenance,
permet de diminuer les coûts. Ces chiffres ont pu être
obtenus en faisant des recherches sur la GMAO du service.
Encore une fois, inutile de rappeler l’importance d’une GMAO
tenue à jour !
L’internalisation a pu démontrer qu’elle pouvait faire
diminuer les coûts de fonctionnement, mais aussi de temps.
Il est un facteur important. Je citerai Franklin « Time is
money », traduction « le temps c’est de l’argent ».
L’internalisation de la maintenance des D.M COVID ne pourra
se faire sans ressource humaine. En effet dans le tableau de
la figure14, le temps de maintenance s’élève à 558 heures de
M.P et de 161 heures de M.C soit un total de 719 heures.
Cela correspond à 50% d’un temps de travail d'un technicien.
Un nouvel organigramme avec de nouvelles ressources,
pourrait répondre à cette activité supplémentaire.
Le lien avec la première étude est fait, le recrutement de
nouveaux techniciens.
Ce rajoute à ce tableau
le mi-temps du responsable d’atelier. En effet, si
on respecte le nouvel organigramme du service, un
atelier de métrologie sera créé. Ce nouvel atelier
viendra un complément de l’atelier actuel, ils
seront chapeautés par le responsable d’atelier,
qui pourra assurer un mi-temps sur chaque atelier
et les coordonner.
Investissement
du matériel de métrologie
Identification des sociétés pouvant répondre à nos
attentes :
Le laboratoire biologie médicale étant certifié
COFRAC depuis 2011, il est nécessaire de respecter
le cadre de l’accréditation. Aujourd’hui
nombreuses sociétés fournissent du matériel. Il
faut s’assurer lors de l’achat que les ECME seront
étalonnés COFRAC et l’inclure dans le bon de
commande. Il serait dommage d’acquérir du matériel
de métrologie et de ne pouvoir l’utiliser lors de
la mise en service. En effet un tel oubli nous
obligerait à procéder à l’étalonnage COFRAC des
dispositifs de mesure. Un coût supplémentaire et
du temps perdu. Ne pas oublier cette étape, permet
aussi de négocier cet étalonnage à la commande,
faisant baisser le coût d’achat.
Les sociétés suivantes ont retenu notre attention
:
Dimelco: Equipement de cartographie, sonde
de température, bain et four d’étalonnage =
40564.43 euros ttc.
Sartorius: Equipement pour le calibrage des
pipettes = 82810.20 euros ttc.
Deltamu: Logiciel de métrologie (Optimu) +
formation: Environ 14000 euros ttc.
Nous avons effectué notre étude pour permettre une
autonomie totale de la métrologie des dispositifs,
mais aussi l’étalonnage d’une partie des ECME de
métrologie. Dans ce devis sont inclus des
dispositifs de contrôle des sondes de
températures, bain et four d’étalonnage.
Ce dernier tableau permet d’identifier le coût
de la métrologie à plus au moins long terme. En
interne la main d’œuvre d’un technicien est
stable, elle se rajoutera aux coûts des
consommables pour les ECME et leur maintenance,
ainsi que la métrologie externalisée des D.M non
concernés par l’internalisation. La charge
administrative en sera allégée pour le
responsable d’atelier qui pour le moment voit
son activité annuelle divisée en trois : 30% de
communication avec les sociétés de tierce
maintenance et service de soins, 30% de gestion
de personnel de société de service sur le centre
hospitalier et 30% de rédaction de la
maintenance externalisé dans la GMAO. Pour
exemple une campagne de 15 jours d’étalonnage de
pipettes de prélèvement correspond à 3 jours de
rédaction et signatures de certificats et de
mise à jour dans la base de données.
Inconvénient
de l’externalisation
Pendant mon stage j’ai pu observer, accompagner
et participer avec le responsable d’atelier, à
la gestion et la supervision des campagnes
d’étalonnage des balances de médecine légales,
pipettes de prélèvements et de la cartographie
des étuves.
Retour d’expérience :
Le temps passé à accueillir les techniciens
extérieur, surtout en cette période de pandémie
où la sécurité filtre toutes les entrées et
sorties, les guider et répondre à leurs demandes
suite à des problèmes de disponibilité de
certain D.M. occupe le temps d’un technicien de
l’atelier. Ce temps et perdu. Dans un grand
centre hospitalier, il est compliqué de s’y
repérer. Aussi les techniciens extérieurs
perdent énormément de temps à la recherche de
dispositifs dans les services, même si un
travail de préparation en amont a été effectué
de la part du service biomédical. J’ai pu
d’observer trois campagnes d’étalonnage :
Cartographie des étuves et bains
thermostatés :
Prise de rendez-vous et coordination du
planning = 2h.
Un technicien extérieur présent sur le site
pendant trois jours.
Sur ces trois jours un technicien du SRB à
ses côtés pour le guider dans le service et
veiller son travail.
Temps estimé de l’indisponibilité du
technicien du SRB: 8 HEURES.
Campagne d’étalonnage des pipettes de
laboratoire :
Prise de rendez-vous et coordination du planning
= 2h.
Un technicien extérieur présent sur le site
pendant quinze jours.
Un technicien de laboratoire chaque jour
environ 1h.
Evènement familiale du technicien extérieur,
prolongement de la campagne d’étalonnage de 3
jours.
Technicien de laboratoire responsable de la
campagne en arrêt la première semaine de
campagne.
Conclusion, un technicien du SRB en relais pour
permettre la continuité de l’étalonnage,
correspondant à six heures de présence en moins
à l’atelier. Il faut ajouter à ces six heures,
trois jours de signatures, archivage, mis à jour
de la GMAO.
Le CHSF, pour acquérir ces prestations externes,
utilise des centrales d’achats. C’est prestation
déjà négociées ne laisse pas le choix de la
société de tierce maintenance. D’une année à
l’autre la société peut donc changer avec des
prestations de service de qualité différente. De
même la gestion du temps est totalement
aléatoire, le respect des plannings des
maintenances sont compliqués à maintenir.
Certaines sociétés peuvent mettre jusqu’à six
mois pour intervenir. Les pénalités de retard ne
sont pas applicables en passant par ces
centrales. C’est prestations on aussi un coût !
PERSPECTIVE
D’AVENIR
Afin de pérenniser les actions menées il sera
utile de les faire évoluer et d’apporter des
actions complémentaires permettant ainsi une
évolution constante de l’internalisation de la
métrologie.
Mettre en place un plan de formation
en interne pour les techniciens biomédicaux à
la métrologie, permettra d’augmenter la
polyvalence des techniciens dans la gestion
des tâches dans le service, permettra de
nouvelles perspectives d’avancement au sein de
l’atelier.
Utiliser les outils d’auto diagnostic pour
connaitre les difficultés rencontrées ou
connaître les axes d’amélioration sur le
respect des normes, sur les démarches de
management qualité.
Planifier un audit interne pour la
métrologie du SRB.
Permettre l’accès aux informations
disponibles dans OPTIM (GMAO), en fonction des
nouvelles attentes du personnel du
laboratoire. Une adaptation des informations
disponibles dans l’interface intranet en
fonction des besoins définis par les services
(exemple : demande de certificats
d’étalonnage) et la pertinence de celles-ci.
Élaborer une convention avec le laboratoire,
et un plan de stratégie.
L’internalisation de la
métrologie n’est pas un projet impossible.
L’externalisation de la métrologie n’est plus
une solution de gestion à long terme. Sa
gestion, l’indisponibilité dans l’atelier de
techniciens occupés avec les sociétés de
tierce maintenance, et son coût nous le
démontre. Mettre en place une partie de la
métrologie dépend aussi de la volonté des
parties prenantes. Sans cette volonté, le
projet ne pourrait pas avoir d’issue. Il est
important que la communication inter services
existe.
Aussi le coût de
l’investissement des ECME, qui est certes
important, ne doit pas être une barrière à
la réalisation du projet. Les sommes
investies la première année seront
rapidement amorties en seulement quelques
années. En effet un lissage des coûts
montre quand 5 ans le CHSF réalisera des
économies non négligeables. Environ
16 000 euros par ans. Sur la figure
20 nous voyons sur fond jaune
l’amortissement des ECME ; les
colonnes vertes ainsi que la courbe de la
même couleur montrent l’augmentation
d’années en années. La ressource sera
l’élément clé de la réalisation. Avec 1842
heures de temps de métrologie sur
l’ensemble des enceintes thermique et
leurs sondes de contrôle, le recrutement
de deux techniciens de métrologie dont un
qui pourrait être à mi-temps sur les deux
ateliers est nécessaire. Le recrutement
d’un technicien pour l’atelier biomédical
pour répondre à l’augmentation soudaine du
parc des D.M suite à la crise sanitaire
sera aussi nécessaire, il permettra une
diminution des coûts de la tierce
maintenance.
Conclusion
L’étude au sein du service des
ressources biomédicales sur l’internalisation
d’une partie de la métrologie doit-être faite
dans l’esprit d’amélioration continue et
optimiser l’efficience du service. Les
différentes études décrites ont participé à
démontrer les avantages d’un tel projet,
et les actions complémentaires qui devront
être menées pour pérenniser la démarche.
L’accueil réservé par le service des
ressources biomédicales a facilité mon
intégration rapide au sein de l’équipe. En
effet, la dynamique de l’équipe du service,
ses compétences et sa motivation mon permis de
mener à bien mon étude.
Ce stage effectué au sein du Centre
Hospitalier Sud Francilien m’a permis de
découvrir les réalités du terrain, surtout
pendant cette période particulière, mais
également comprendre les enjeux liés à
l’activité du service des ressources
biomédicales.
Cette étude a pu être menée à bien en
appliquant les bonnes pratiques suivantes :
Agir, et déterminer les attentes des
parties prenantes
Planifier, et mettre en place des
processus et anticiper les risques
Tout au long du stage, une écoute, une
méthodologie de travail, la communication, le
discernement, la capacité de fédérer, ont été
nécessaire pour améliorer mon enrichissement
professionnel et personnel. Grâce à
mon enseignement à l’UTC et de mon expérience
professionnelle, j’ai pu aussi réaliser des
maintenances préventives et curatives sur les
dispositifs médicaux, et utiliser les ECME en
toute confiance suivant les procédures du
service. Cela a été rendu possible grâce à la
confiance à mon égard, des techniciens et
ingénieurs. Le sentiment de faire partie
intégrante du service a été présent tout au
long de ces onze semaines. Ce dernier
sentiment est très valorisant et stimulant de
par la proximité du terrain et la mise en
évidence de ma participation à la chaîne de
soins et surtout de la bonne prise en charge
du patient. Apporter mon soutien pendant une
pandémie, a rendu l’expérience encore plus
enrichissante. Le partage et la transmission
des connaissances du SRB est à mes yeux une
qualité indéniable, que j’appliquerai à mon
retour de stage.
Réaliser cette étude pour le service
des ressources biomédicales et me sentir
impliqué dans l’équipe m’a conforté dans
l’idée de m’épanouir dans cette profession de
technicien biomédical.
ABIH : Assistant Biomédical en Ingénierie
Hospitalière
AFNOR : Association Française de Normalisation
ANSM : L’Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé
APHP : Assistance Publique Hôpitaux de Paris
ARS : Agence Régionale de Santé
CH : Centre Hospitalier
CHA : Centre Hospitalier d’Arpajon
CHSF : Centre Hospitalier Sud Francilien
COFRAC : Comité Français d’Accréditation
COVID : Corona Virus Disease
DM : Dispositif Médical
DMDIV : Dispositif Médicaux de Diagnostic In Vitro
ECME : Equipements de Contrôle de Mesures et
d’Essais
EFS : Etablissement Français du Sang
EMT : Erreur Maximale Tolérée
GBEA : Guide des Bonnes Exécutions d’Analyses
GHT : Groupement Hospitalier de Territoire
GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par
Ordinateur
HAS : Haute Autorité de Santé
M.C : Maintenance Curative
M.O : Main d’Œuvre
M.P : Maintenance Préventive
RSQM : Registre Sécurité Qualité et Maintenance
SAMU : Service d’Aide Médicale Urgente
SDIS : Service Départemental d’Incendie et de
Secours
SMUR : Service Mobile d’Urgence et de Réanimation
SBM : Service de Biologie Médicale
SRB : Service des Ressources Biomédicales
UTC : Université Technologique de Compiègne
